【解密IFS150极速全激光飞秒之FDA认证】

　　

　　众所周知，在我们工作和生活中，经常会遇到“认证”二字，但是很多人并不十分清楚什么是认证。其实，认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

　　即将接受或者已经接受激光近视手术的患者，对激光近视手术的设备应该都不会陌生，不管是IntraLase(AMO)、VisuMax(蔡司)、Femto LDV(Ziemer)达芬奇还是WaveLight FS200(爱尔康)鹰视，都会有相关的机构认证。

　　纵观眼科行业，公认的认证有FDA美国食品药物管理局认证、CE欧盟安全认证与日本厚生省GMP认证。而其中，最为权威、最为苛刻的就是美国食品药物管理局FDA认证。

　　也许很多人都对FDA略知一二，并不知其具体。其实，FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，很多时候，FDA代表的是美国FDA，即美国食品药物管理局。美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全，这也正正代表了FDA公认的权威性。

　　FDA认证分为食品FDA认证、医疗器械FDA认证、化妆品FDA认证、药品、生物制品FDA认证以及食品材料FDA认证，飞秒激光设备就是属于其中的医疗器械FDA认证范畴。目前，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球最高标准证明。

　　IntraLase飞秒是(AMO)最早获得美国FDA认证、而其第五代产品IFS150是目前获得FDA批准可开展内容最多的飞秒设备，IFS极速飞秒在 Flap/IEK/Ring /LCS/AI /Inlay(制瓣，角膜移植，角膜基质环植入术，白内障，角膜松解术，老视眼多焦片植入术)等方面都通过认证批准，是获得FDA批准内容最多的飞秒设备。IntraLase(AMO)还是唯一获得FDA美国食品药物管理局认证、CE欧盟安全认证与日本厚生省GMP认证的飞秒产品。如今，IntraLase(AMO)已经顺利发展至第五代极速全激光飞秒iFS150了，新的极速全激光飞秒具有150KHZ高频激光、可达150度侧切角、椭圆角膜瓣等新优势，让其在安全性、稳定性、精准性、保障性上有极大提升，虽然制瓣时间不是最快的，但综合手术时间及安全性上是飞秒设备中最快、最高的。数据统计所知，包括国内拥有全国12家连锁医院的普瑞眼科在内、全球最大近视治疗机构品川眼科日本总部、新加坡医疗集团、台湾长庚医院、台湾大学眼科以及美国超过一半的医院等都在使用极速全激光飞秒。

　　FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有着“美国人健康守护神”之称。为什么FDA能获得全球药商和食品商的一致信赖呢?究其原因，是其认证的苛刻以及申报的复杂检验，可以说，其流程与细节苛刻得近乎“变态”。作为美国最早的消费者保护机构，FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。除此以外，只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。其被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。

　　获得FDA认证，产品才能畅通进入任何WTO成员国家。因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

　　全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，因为它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估也提供给消费者良好保障，可以说，FDA是全球医疗产品消费者心中的金刚盾牌。

　　河南首台也是唯一一台IFS150极速全激光飞秒已经正式落户郑州普瑞眼科医院，据了解，目前河南近视手术市场上，飞秒设备品类较多，但市场占有率较高的飞秒设备如德国鹰视、美国四代IntraLase飞秒、德国蔡司飞秒，都集中在省会郑州，此次美国IFS极速全激光飞秒的引进，不仅提高了河南飞秒设备的档次与水平，也使得河南的近视患者不用跑到一线城市就可以享受到世界上最先进的激光近视手术。

　　更多咨询可拨打河南大学眼科中心普瑞眼科医院热线：0371-60195888。

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